- El I Encuentro de Innovación y Sostenibilidad en Salud reunió en Guayaquil a especialistas médicos y regulatorios.
- La adopción de biológicos comparables optimiza los presupuestos sanitarios y amplía la cobertura hospitalaria.
- El marco normativo exige rigurosos estudios de comparabilidad fisicoquímica, preclínica y clínica.
- Sandoz conmemora 20 años de liderazgo global en la categoría de biosimilares con 13 moléculas aprobadas.
La incorporación de medicamentos biosimilares en el sistema sanitario ecuatoriano representa una oportunidad estratégica para democratizar el acceso a terapias complejas y asegurar la sostenibilidad financiera de los hospitales públicos y privados. Con este enfoque se desarrolló en Guayaquil el I Encuentro de Innovación y Sostenibilidad en Salud, convocado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE). El certamen congregó a científicos, autoridades académicas, delegados de la industria farmacéutica y representantes de colectivos de pacientes.
Durante las jornadas de debate, los ponentes enfatizaron la necesidad de actualizar los marcos normativos nacionales para armonizarlos con estándares científicos internacionales. Este avance permitirá agilizar la homologación y disponibilidad de tratamientos biológicos de alta eficacia contra patologías oncológicas, autoinmunes y reumatológicas.
Fundamentos científicos y rigor en los medicamentos biosimilares
A diferencia de los fármacos de síntesis química tradicional, los medicamentos biosimilares son sustancias producidas a partir de organismos vivos o células modificadas genéticamente. Estas moléculas presentan un alto grado de complejidad molecular y deben demostrar, mediante exhaustivos ejercicios de comparabilidad, que no poseen diferencias clínicamente significativas respecto al producto biológico de referencia en términos de pureza, seguridad, potencia terapéutica e inmunogenicidad.
En el ámbito de la oncología y las enfermedades inflamatorias crónicas, las terapias biológicas representan hasta el 50 % del presupuesto de medicamentos en hospitales de alta especialidad. Su elevado costo unitario limita con frecuencia el número de pacientes que pueden completar sus esquemas clínicos. La adopción de biosimilares introduce competencia en el mercado farmacéutico, permitiendo que los comités de farmacoterapia hospitalarios incorporen a más personas sin requerir aumentos presupuestarios desmedidos.
La Dra. Paola Mauricio, Directora de Asuntos Regulatorios para México, Centroamérica, Caribe y Clúster Andino de Sandoz, explicó ante el auditorio que el desarrollo de un biosimilar requiere una inversión científica rigurosa y protocolos de farmacovigilancia estrictos. Una regulación sólida, sustentada en evidencias técnicas y respaldada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), resulta determinante para que los médicos prescriptores y los pacientes confíen plenamente en su uso.
Por su parte, el Dr. Thomas Kirchlechner expuso de forma virtual experiencias regulatorias de la Unión Europea y Norteamérica. El especialista resaltó que las directrices basadas en la ciencia facilitan evaluaciones oportunas por parte de los ministerios de salud, evitando duplicaciones innecesarias de ensayos clínicos en humanos cuando la equivalencia estructural ha sido validada en laboratorio.
Estas medidas se articulan con las políticas de racionalización del gasto farmacéutico promovidas a nivel regional, similares a las estrategias analizadas sobre el papel de los medicamentos genéricos y gasto en salud en Ecuador para aliviar el presupuesto familiar y estatal.
Sostenibilidad financiera y acceso universal a la salud
El encuentro incluyó el panel multisectorial denominado “Innovación, acceso y producción farmacéutica: oportunidades para la sostenibilidad del sistema de salud en Ecuador”, conducido por la Dra. Giovanna Santander, Directora Médica del Clúster Andino de Sandoz. La especialista destacó que la competencia terapéutica introducida por los biosimilares disminuye sensiblemente los costos de adquisición para las instituciones públicas, permitiendo reasignar recursos hacia programas preventivos y abastecimiento continuo.
Santander subrayó que para maximizar este impacto en Ecuador es indispensable sostener una mesa de diálogo permanente entre el Ministerio de Salud Pública (MSP), los gremios médicos, las universidades y los comités de compras públicas. La experiencia global demuestra que cuando los sistemas de salud incorporan biosimilares, el número de pacientes atendidos puede multiplicarse sin comprometer el presupuesto fiscal, en línea con los debates internacionales sobre acceso a medicamentos y sostenibilidad de costos sanitarios en redes de cobertura social.
Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ratifican que los biosimilares constituyen una herramienta fundamental para cerrar las brechas de inequidad en países en desarrollo, facilitando que tratamientos de última generación lleguen a comunidades que antes quedaban excluidas por barreras de precio.
Monitoreo clínico y trazabilidad en tratamientos biológicos
Uno de los puntos centrales abordados en el simposio fue la importancia de la farmacovigilancia activa para garantizar la seguridad del paciente a largo plazo. Los medicamentos biológicos demandan un seguimiento continuo para evaluar posibles respuestas inmunológicas y asegurar que los lotes manufacturados mantengan una consistencia terapéutica idéntica a lo largo de su ciclo de vida comercial.
Los expertos señalaron que Ecuador debe fortalecer sus sistemas de receta médica electrónica y codificación de medicamentos mediante nombres genéricos y marcas comerciales específicas. Esta precisión en la trazabilidad evita intercambios automáticos no supervisados por el médico tratante, resguardando la relación clínica entre especialista y paciente.
Asimismo, los representantes gremiales de ALFE destacaron que la transferencia tecnológica y los acuerdos de licenciamiento internacional impulsan las capacidades de investigación del talento biomédico local, abriendo la puerta a que laboratorios nacionales participen activamente en etapas de formulación y envasado de moléculas complejas bajo certificaciones internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura.
Dos décadas de pionerismo científico con Sandoz
La jornada académica coincidió con una fecha histórica para la biotecnología farmacéutica. En 2026, Sandoz conmemora el vigésimo aniversario de la aprobación del primer medicamento biosimilar del mundo en Europa, autorizado en 2006 a partir de la somatropina recombinante. Este hito científico inauguró una nueva era en la medicina especializada.
Actualmente, Sandoz gestiona una cartera global de cerca de 1.300 medicamentos, que incluye 13 biosimilares comercializados en más de 100 países. En el ejercicio económico de 2025, la corporación registró ventas netas por 11.100 millones de dólares. Con 140 años de trayectoria institucional y ocho décadas fabricando antibióticos, la firma reafirmó en Guayaquil su compromiso de apoyar a Ecuador en la adopción de tecnologías sanitarias seguras y accesibles.
Fuente informativa: Sandoz y ALFE — Boletín Oficial del Encuentro de Sostenibilidad en Salud.
